(002793) 罗欣药业[002793.深证]:打针用帕瑞昔布钠经由过程分歧性评估

2021-02-04 13:20标签:

(002793) 罗欣药业[002793.深证]:注射用帕瑞昔布钠经过进程不合性评价


1月13日丨罗欣药业(002793.SZ)颁布,公司上司子公司山东罗欣药业团体股份无限公司(“山东罗欣”)于克日收到国度药品监视治理局批准签发的打针用帕瑞昔布钠《药品弥补请求同意告诉书》。

药品称号:打针用帕瑞昔布钠;剂型:打针剂;注册分类:化学药品;规格:20mg、40mg;原药品同意文号:国药准字H20193380、国药准字H20193381;告诉书编号:2020B05514、2020B05513;上市允许持有人:山东罗欣药业团体股份无限公司;审批论断:依据《中华国民共跟国药品治理法》、《国务院对于改造药品医疗东西审评审批轨制的看法》(国发[2015]44号)、《对于仿造药品质跟疗效分歧性评估任务有关事项的布告》(2017年第100号)跟《国度药监局对于发展化学药品打针剂仿造药品质跟疗效分歧性评估任务的布告》(2020年第62号)的划定,经检察,本品经由过程仿造药品质跟疗效分歧性评估。

帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药,用于手术后痛苦悲伤的短期医治,是寰球独一可同时静脉、肌肉打针用的COX-2(环氧化酶-2)克制剂,存在镇痛后果好,起效敏捷,感化长久,能无效克制痛觉超敏,且胃肠保险性高,不影响血小板功效,不会额定增添血汗管危险等特色。

打针用帕瑞昔布钠(商品名:Dynastat?)是由辉瑞跟法玛西亚公司结合开辟,剂型为冻干粉针剂,于2002年在欧洲初次上市,现在已在德国、法国、英国等至少15个国度上市。

2008年,打针用帕瑞昔布钠(商品名:特耐)获准在中国上市,规格为20mg、40mg。

山东罗欣于2019年初次取得打针用帕瑞昔布钠出产批件,同意文号为国药准字H20193380、国药准字H20193381。

依据IQVIA数据,打针用帕瑞昔布钠2019年度在寰球的贩卖金额为2.19亿美元(以出厂价盘算),在我国境外销售金额为15.20亿元国民币(以招标价盘算)。

打针用帕瑞昔布钠分歧性评估请求被国度药品监视治理局同意,依据国度相干政策,经由过程分歧性评估的药品种类,品质跟疗效同等原研产物,在医保付出及医疗机构洽购方面将予以恰当支撑。

打针用帕瑞昔布钠是公司的首个COX-2克制剂药品,其经由过程分歧性评估将进一步进步市场竞争力,扩展市场份额,同时为公司后续分歧性评估产物研讨及仿造药开辟积聚了可贵教训。

【002793】罗欣药业[002793.深证]:“盐酸氨溴索打针液”首家经由过程仿造药品质跟疗效分歧性评估


智通财经APP讯,罗欣药业(002793.SZ)布告,公司上司子公司山东罗欣药业团体股份无限公司于克日收到国度药品监视治理局批准签发的“盐酸氨溴索打针液”《药品弥补请求同意告诉书》,同意该药品首家经由过程仿造药品质跟疗效分歧性评估。

据悉,盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开辟,其存在增进黏痰消除及消融排泄物的特征,可增进呼吸道内稀薄排泄物的消除及增加黏液的滞留,因此明显增进排痰,改良呼吸状态,利用本品医治时,病人黏液的排泄物可规复至畸形状态,咳嗽及痰量平日明显增加,呼吸道黏膜上的名义活性物资因此能施展其畸形的维护功效。

1965年勃林格殷格翰公司初次将化学分解物盐酸氨溴索研制胜利,1978年初次以Mucosolvan?作为商品名在德国上市,之后在多个国度包含中国获准上市。

在递交盐酸氨溴索打针液分歧性评估注册请求的企业中,公司为首家经由过程分歧性评估的药品上市允许持有人。

依据国度相干政策,经由过程分歧性评估的药品种类,品质跟疗效同等原研产物,在医保付出及医疗机构洽购方面将予以恰当支撑。

盐酸氨溴索打针液在公司呼吸体系疾病药品中占领主要位置,本次过评表现了公司在该范畴的技巧上风,有利于晋升市场竞争力,扩展市场份额,进一步坚固该药品的上风位置,同时也将为公司后续分歧性评估任务积聚可贵教训。


【002793】罗欣药业[002793.深证]已全体赎回“东音转债” 将于11月11日起摘牌


智通财经APP讯,罗欣药业(002793.SZ)宣布布告,停止2020年11月2日收市后,“东音转债”另有7025张未转股,本次赎回数目为7025张,赎回价钱为100.25元/张,面值总额为702,500.00元,占刊行总额的0.25%,本次公司共计付出赎回款70.42万元。

别的,本次赎回为全体赎回,赎回实现后,将无“东音转债”持续流畅或买卖,“东音转债”不再具有上市前提而需摘牌。

自2020年11月11日起,公司刊行的“东音转债”(债券代码:128043)将在深圳证券买卖所摘牌。