(002755) 奥赛康[002755.深证]:打针用艾司奥美拉唑钠经由过程分歧性评估

2021-02-04 13:20标签:

(002755) 奥赛康[002755.深证]:注射用艾司奥美拉唑钠经过进程不合性评价


1月13日丨奥赛康(002755,股吧)(002755.SZ)发布,公司全资子公司江苏奥赛康药业无限公司于克日收到国度药监局批准签发的打针用艾司奥美拉唑钠(40mg;20mg)《药品弥补请求同意告诉书》,同意该药品经由过程仿造药品质跟疗效分歧性评估。

打针用艾司奥美拉唑钠的顺应症为:1、作为当口服疗法不实用时,胃食管反流病的替换疗法。

2、用于口服疗法不实用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ)。

3、用于下降成人胃跟十二指肠溃疡出血内镜医治后再出血危险。

4、防备重症患者应激性溃疡出血。

艾司奥美拉唑为奥美拉唑的手性异构体,作为新一代的质子泵克制剂(PPI),经由过程克制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而克制胃酸排泄。

艾司奥美拉唑由阿斯利康研发,口服制剂于2000年跟2001年分辨在欧盟跟美国上市;打针剂于2003年初次在瑞典上市,随后于2005年跟2007年分辨在美国跟中国上市。

公司研制的打针用艾司奥美拉唑钠于2016年在海内首家上市,规格有40mg、20mg,艾司奥美拉唑钠及打针剂的研发及工业化被列入“严重新药创制”国度科技严重专项课题。

依据中国药学会CPA2019年纪据表现,打针用艾司奥美拉唑钠在全部质子泵克制剂中市场份额占比23%,贩卖额达16.98亿元,临床利用普遍,取得临床高度承认。

【002755】奥赛康[002755.深证]子公司打针用替莫唑胺取得药品注册证书


智通财经APP讯,奥赛康(002755,股吧)(002755.SZ)宣布布告,公司的全资子公司江苏奥赛康药业无限公司(简称“子公司”)于克日收到国度药品监视治理局(简称“药监局”)批准签发的打针用替莫唑胺《药品注册证书》。

替莫唑胺为新型烷化剂类抗肿瘤药物。

替莫唑胺由先灵葆雅公司(现为默克)研发,口服制剂于1999年跟2000年分辨在欧盟跟美国上市,随后于2007年在中国上市;打针剂于2009年在美国跟欧盟上市,随后于2010年在日本上市,用于医治新诊断的多形性胶质母细胞瘤及惯例医治后复发或停顿的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

公司于2019年8月实现临床研讨向CDE递交了出产注册请求,近期取得正式同意上市,为本品海内第二家获批上市的企业。

据PDB数据库表现,2019年中国样本病院贩卖额达8.1亿元,市场潜力年夜。


【002755】奥赛康[002755.深证]子公司取得2类新药上市请求受理告诉书


智通财经APP讯,奥赛康(002755,股吧)(002755.SZ)宣布布告,公司的全资子公司江苏奥赛康药业无限公司于克日收到国度药品监视治理局下发的打针用右兰索拉唑新药上市请求《受理告诉书》。

右兰索拉唑属于质子泵克制剂,为兰索拉唑的R-异构体。

右兰索拉唑肠溶胶囊(30mg、60mg)由武田制药(TakedaPharma.)研讨开辟,于2009年起首在美国上市,用于医治种种水平的腐烂性食管炎、非腐烂性反流性食管炎及相干症状的保持医治,现在寰球尚无右兰索拉唑打针剂上市。

公司依据其药理感化特色,按2类新药开辟了打针用右兰索拉唑(制剂规格:15mg),拟用于医治口服疗法不实用的急性上消化道出血等疾病,2016年2月取得打针用右兰索拉唑的临床批件(临床批件号:2016L02614),现已实现药学、非临床及临床相干研讨,提交了出产注册请求,并取得CDE正式受理(受理号:CXHS2100001国)。