(000661) 长春高新[000661.深证]:金妥利珠单抗打针液取得美国FDA药物临床实验同意

2021-02-04 13:26标签:

(000661) 长春高新[000661.深证]:金妥利珠单抗注射液获得美国FDA药物临床试验批准


12 月 18日丨长春高新(000661,股吧)(000661.SZ)颁布,公司控股子公司——长春金赛药业无限义务公司(“金赛药业”)收到了美国FDA(即美国食物药品监视治理局)对于金妥利珠单抗打针液用于停顿期血液体系恶性肿瘤(急性髓系白血病跟骨髓增生异样综合征)的临床允许的函,相干内容如下:对于金赛药业依照美国食物、药品跟化装品法案第505(i)划定递交的有关金妥利珠单抗新药临床研讨请求的事件,咱们曾经实现了对该请求的保险性检察并以为金赛药业可发展针对停顿期血液体系恶性肿瘤(急性髓系白血病跟骨髓增生异样综合征)的临床研讨。

【000661】“千亿白马”长春高新的疫苗幅员:停产的狂犬疫苗偶合撞枪 水痘疫苗撑起168亿市值


对狂犬疫苗停产,长春高新(000661)董秘办相干担任人2月1日对时期财经表现,2018年7月,公司基于对疫苗厂房跟装备的进级改革停息了狂犬疫苗的出产,估计往年规复出产运转。

作为“千亿白马股”长春高新(000661.SZ)的控股子公司,百克生物行将登岸科创板。

2月1日下战书5时,科创板上市委布告,百克生物首发经由过程。

依据招股书,百克生物公然刊行不超越4128.41万股,占刊行后总股本的比例不低于10%。

此次百克生物欲召募16.81亿元,也就是说,若百克生物胜利召募资金,其估值将可能到达168亿元。

虽波及子公司上市喜信,长春高新股价走势并不低落。

停止2月1日收盘,报453.25元/股,跌0.30%,总市值1834.39亿元。

作为长春高新的“四驾马车”之一,百克生物的水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗曾经获批上市。

不外,狂犬疫苗停息产,鼻喷流感疫苗于2020年刚上市,水痘疫苗是百克生物最年夜收入起源。

对狂犬疫苗停产,长春高新董秘办相干担任人2月1日对时期财经表现,2018年7月,公司基于对疫苗厂房跟装备的进级改革停息了狂犬疫苗的出产,估计往年规复出产运转。

招股书表露,百克生物召募资金将重要用于在研产物研发名目,以及三种已获批的疫苗产物的出产,包含水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗。

百克生物开创人、总司理孔维博士曾在2020年接收国民网采访时亮相称,“期近将到来的2025年上市7-8个种类的疫苗产物线”。

以后仅有3款获批产物,百克生物是否在4年时光里实现7-8个疫苗产物线的雄伟规划呢?  偃蹇困穷的狂犬疫苗  百克生物、金赛药业、华康药业、高新地产,分辨对应长春高新的疫苗、成长激素、中成药、房地产板块,称为”四驾马车”。

现在,百克生物率先出列,步入资源市场的跑道。

百克生物建立于2004年,从事人用疫苗产物的研发、出产与贩卖,现在百克生物三款获批的疫苗产物中,水痘疫苗撑起了公司团体营收。

据招股手札息,2017年至2020年6月,百克生物共计营收为6.91亿元、10.12亿元、9.74亿元、5.99亿元,此中水痘疫苗的收入占比分辨为92.25%、84.96%、97.06%及99.89%。

2020年上半年,百克生物的水痘疫苗批签发量为454.83万支,市场份额达39.42%,处于海内水痘疫苗市场龙头地位。

比拟之下,最早获批的狂犬疫苗却偃蹇困穷。

招股书表现,百克生物的狂犬疫苗由子公司迈丰生物经营,2006年获批上市,2018年奉献了1.52亿元的收入。

不外2018年7月,迈丰生物狂犬疫苗车间地点厂区因为变压器高压端母线短路击穿,招致停电近7个小时,之后该出产车间停产。

同年11月,中国食物药品检定研讨院宣布布告,迈丰生物出产的4.35万瓶人用狂犬病疫苗不予签发,无奈取得上市允许。

对……


【000661】长春高新[000661.深证]控股子公司金妥利珠单抗打针液获美国FDA药物临床实验同意


智通财经APP讯,长春高新(000661,股吧)(000661.SZ)宣布布告,公司控股子公司——金赛药业收到了美国FDA(即美国食物药品监视治理局)对于金妥利珠单抗打针液用于停顿期血液体系恶性肿瘤(急性髓系白血病跟骨髓增生异样综合征)的临床允许的函。

相干内容如下:对于金赛药业依照美国食物、药品跟化装品法案第505(i)划定递交的有关金妥利珠单抗新药临床研讨请求的事件,咱们曾经实现了对该请求的保险性检察并以为金赛药业可发展针对停顿期血液体系恶性肿瘤(急性髓系白血病跟骨髓增生异样综合征)的临床研讨。