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微芯生物接待国都证券等36家机构调研 什么是基金净值

原标题:微芯生物接待国都证券等36家机构调研

 

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   微芯生物2020年11月02日发布消息,2020年10月28日公司接待国都证券等共36家机构调研,接待人员是董事长、总经理XIANPINGLU,副总经理、董事会秘书海鸥,接待地点线上电话会议。

调研主要内容

交流的主要问题及答复内容:

问1:2020年前三季度的非经常性损益部分比去年前三季度显著放大,增加比例达84.48%,请问这其中是由什么构成的?合作伙伴在日本递交上市申请的里程碑收入是否属于非经常性损益部分?里程碑收入大概有多少?

研发项目的政府补助增加,临床项目推进较快,使用补助经费较多,所以非经常性损益会比去年同期增长得比较大。公司的主要营业收入构成是产品的销售收入+海外许可授权收入。2020年前三季度,公司一共收到三笔里程碑收入,占营业收入的15%左右。

问2:2020年前三季度西达本胺的销售增长如何?乳腺癌适应症销售占比是?什么时候恢复销售推广?

西达本胺销售第三季度同比增长40%多,其中包括了乳腺癌适应症。2020年上半年受疫情影响,5-6月才逐步开展线上学术推广活动,8月份开始正式的线下学术推广活动。

问3:西达本胺的海外分成比例大概在什么区间?日本有几个适应症在扩展?以及未来的市场前景。

2006年,公司把在美国、欧洲、亚洲国家的权利许可给沪亚生物,目前,沪亚生物将在日本和亚洲部分权利再许可给了一家日本的生物制药公司。海外授权许可收入分为两部分,一部分是遵照和沪亚生物的主协议收取相关的里程碑收益;另一部分是根据协议中对再许可部分的约定,沪亚生物所有从再许可方收到的收益的20%将支付给我们。

目前,沪亚生物在日本提交的是单药适用孤儿症用药的ATL适应症申请,一般审核周期是9个月,因此有望在明年年中获批。获批后,将可以在日本、韩国等8个东南亚国家进行市场销售。定价方面,一般在审核结束前3个月内会向日本的药监局递交定价方案,因此最早要明年第一季度才知道价格,我们也期望他的定价策略能早点出来,这样才能根据病人的数量去预估市场规模。PTCL适应症预计在今年年底左右有望递交上市申请,其他的适应症拓展也在同步推进中。

问4:西达本胺在海外的权益收入有多少?

目前,合作伙伴正在美国、欧洲开展一线联合治疗黑色素瘤的研究,这些适应症的三期临床试验开展及完成、最终递交上市等节点,都会触发不同的里程碑,因此,西达本胺会有持续的海外权益收入;目前,西奥罗尼、CS12192正在准备海外临床试验的申请工作,我们也希望能够通过联合开发、专利授权许可、共同商业开发等模式在未来实现收益;糖尿病方面,我们也在一带一路国家中寻找优秀的商业合作伙伴。

问5:未来乳腺适应症在西达本胺销售中的占比,预期是多少,怎么判断这个适应症的市场规模?

西达本胺乳腺癌适应症的市场规模大概是外周T淋巴瘤的5-6倍。由于西达本胺去年医保谈判有降价,不排除未来进医保时还有价格调整的可能。

问6:西达本胺的一些单药和联合用药临床试验正在开展,未来可能最早获批的联合用药的适应症是哪个?联合用药会成为西达本胺未来主流的治疗吗?

目前,西达本胺的弥漫大B淋巴瘤适应症已经进入三期,应该是进展得比较快的,其病人人数大约是PTCL的三倍左右。西达本胺在联合PD-L1/PD-1方面有望成为一个广泛、普遍适用的治疗方案。

问7:公司如何安排西格列他钠未来的联合用药?

西格列他钠单药针对胰岛素严重抵抗、脂代谢紊乱、甘油三酯偏高的患者具有良好的疗效。糖尿病作为一个十分广泛的病种,二甲双胍在全球范围是作为金标准的药物使用,但是,使用二甲双胍的患者人群会产生耐药性。而西格列他钠与二甲双胍联合使用可以针对这部分耐药人群继续有效,同时也可以让西格列他钠的使用推到一线,覆盖人数更广。

问8:代谢产品未来的销售、团队布局如何规划?团队多大?

销售方面,我们会采取直营+独家授权代理销售的模式,寻找糖尿病销售领域优秀的营销药企进行合作。希望这种营销模式能将微芯强大的学术专长与在销售网络上具有优势的公司联合起来,更好地惠及患者。目前代谢产品团队已经有50多人,预计年底会到70-80人。

问9:成都的研发中心具体规划是?

成都研发中心已基本入驻使用,目前团队人员有70人。一部分是小分子团队,主要聚焦肿瘤、代谢疾病、中枢神经疾病、抗病毒四个治疗领域,另一部分是抗体早期研发中心。成都研发中心基本已进入实质的运转。我们希望在未来2-3年,成都研发中心能贡献近双位数字的IND申请,因此,我们的研发人员布局也是围绕这一研发目标在开展。大分子的建立实质也是满足小分子未能满足的临床需求,因此,基本开发策略是通过自主研发+引进的方式尽快布局相关产品线。

问10:未来2-3年的研发投入预期大概是?明年的研发投入资本化率会达到怎样的水平?

今年的研发费用相较于去年有比较大的增长。微芯的研发特点是以科学为驱动,更注重研发投入的有效性和高效性。所以未来2-3年的研发增长会比过去增长的更快。随着即将递交的西奥罗尼的卵巢癌、小细胞肺癌三期临床试验、西达本胺联合PD-1联合治疗肺癌等临床试验的逐步推进,研发费用会继续保持一个较高的增长比例。由于微芯过去积累的20年研发经验和优秀的科学家团队,因此投入的产出与回报保持良好。所以,希望我们的产品销售能保持持续的增长,进而保障持续的高研发投入,最终获得更多产品以及适应症上市。

我们的资本化政策是进入临床三期试验或最后一期临床试验为资本化开始的时点,且同时符合资本化原则的进行资本化。我们的资本化占比将基于研发项目的进展。例如,如果今年有比较多的项目进入确证性临床试验或三期临床试验,那么资本化的占比可能会高些,如果早期项目比较多,那么费用化的占比会高些。

问11:西奥罗尼的进展预期?其海外的商业化会考虑交给别人来做吗?

目前,在国内,西奥罗尼的卵巢癌、小细胞肺癌两项二期临床试验已经完成,并开始准备向国家药监局沟通,沟通完成后则进行以上市为目的的关键临床试验方案的提交和试验启动工作,预计明年开始开展这些临床试验。同时,西奥罗尼在肝癌、肺癌、肠癌、三阴性乳腺癌等的二期临床试验也会逐步推进;在美国,预计在明年年初递交临床试验申请。一方面,其在小细胞肺癌和卵巢癌中已取得一定临床疗效,并在该领域中占据一席之地,是独特的创新药,因此,我们制定了国际临床开发计划,同时,我们在积极寻找联合开发或共同商业化的优秀合作伙伴以共同推进国际化进程。

问12:未来2年的核心原创新药的上市获批预期?

西格列他钠有望在明年上半年获批,西达本胺治疗弥漫大B计划在2022年提交上市申请,西达本胺联合PD-1治疗非小细胞肺癌、西奥罗尼的小细胞肺癌在2023年提交上市申请。即,未来2-3年,有望实现多个产品数个适应症的上市。

问13:请问公司在立项选择疾病领域和适应症有什么样的倾向?

治疗领域从肿瘤疾病、代谢疾病和自身免疫性疾病三个治疗领域拓展到了中枢神经疾病和抗病毒领域。原创新药是解决未满足的临床需求的最好武器,但也是难度最大的,所以,我们会首先选择无药可治或有药但治疗效果不好的疾病领域,例如,西达本胺的PTCL适应症;第二,会考虑新的独特作用机制介入比较大患者人群,例如,西达本胺的乳腺癌适应症和西格列他钠的糖尿病适应症。总的来说,原则上会根据独特的机制去产生更好的临床疗效并可能存在多种适应症获批的产品。

问14:请问西达本胺乳腺癌推广的效果如何?销售人数有多少?进院情况如何?

乳腺癌适应症已经从今年的6-7月开始进行学术推广,学术推广队伍也在不断扩大,销售人数有180人左右。2020年7-9月份营收同比去年三季度增长62%。随着不断深入的市场铺垫,有望给明年带来更好的增长。

问15:公司是否在大分子领域有布局?

我们在成都成立了早期的抗体研发中心,主要在肿瘤和自身免疫疾病领域进行布局原创性的抗体药物研发。目前,也在积极寻找优秀的一期临床项目引进与自主研发相结合,以弥补小分子领域未能满足的临床需求。

问16:西格列他钠联合用药相比单药应用有什么优势?

目前市场上所有的糖尿病用药都不能使所有的患者100%获益,例如,使用二甲双胍的患者,使用的首年有效率可能为60%左右,但是随着长期服药,有效率可能降低至40%,他会产生耐药性。而西格列他钠独特的作用机制是可以解决严重的胰岛素抵抗,因此,联合用药有利于弥补单独用药的不足,可以使更多的患者长期、持续地获益。

问17:小分子和大分子在肿瘤治疗领域有无优缺点?公司是否会考虑通过人工智能技术筛选新药?

其实小分子和大分子在肿瘤治疗领域没有优劣之分,这由药物所发现的靶点位置来决定,都是为了满足临床需求。小分子在研发阶段科学风险高,但后期制造成本低;相反,大分子在早期的研发风险较可控,但后期制造成本高。关于AI技术,20年前微芯成立的时候,已经开始运用包括计算机辅助药物分子设计,化学基因组学本身是通过特殊的算法对实验数据进行数据挖掘和风险预测。截止目前,核心技术平台的数据库数据不断增大,研发过程中也在持续运用。

问18:公司去年上市募集的资金能支持未来多长时间的研发?是否需要进行再融资?

去年的融资需求是匹配了上市未来三年的研发需求的,未来还计划在海外进行临床开发。因此,公司会适当考虑再融资的计划,以支持公司更大的产业建设、营销深入和研发投入。

问19:公司的研发平台如何持续保持高创新性?最近是否有新技术引入?

化学基因组学整合了生物学、信息学和小分子合成、设计技术,微芯在创立之初就开始使用这一技术。今天,这一技术已从基因组学延伸至蛋白质组学、代谢组学、表观组学等。例如,西格列他钠的三期临床研究样本中的各种组学会告诉我们,什么样的病人服用这个药效果最优,病人在什么背景下服用这个药会出现什么样的不良反应等等。这对未来西格列他钠进一步的联合用药提供更精准的指引,这是组学方面的特征。第二,随着更多数据的应用、算法的不断完善、以计算机为辅助的药物发现工具,其实是一个大数据算法和计算机辅助设计工作,不断帮助小分子设计、基于片段合成的优化或使用。第三,随着我们在治疗领域的不断扩展,我们的化学基因组学库的包括更多新领域的实验数据供我们在未来的研发中使用。

问20:临床前管线中SHP2/P53/RAS三个靶点均为变构位点相关小分子,公司是否在变构位点的研究领域形成了核心技术?

变构位点是设计抑制剂或激动剂的一个方向。一方面可以针对直接的催化活性区域,另一方面可以针对结构中的一个可以影响活性区域即变构位点。这两方面是选择不同的靶标区域的名称。但是如何实现变构的设计,本质上还是基于片段合成、DNA编码文库、虚拟设计筛选技术等,这个技术本身包含在我们的核心技术平台里。我们本身没有对变构位点的结构生物学有太多的研究,但是我们会利用其他人在结构生物学的相关研究和技术整合在我们的技术平台,并为研发所用。

问21:公司在人才招募方面的新进展?

目前,成都研发中心的研发人员已近70人,预计到今年年底可以达到100人。我们全部员工有700多人,其中博士占比6%左右。公司会根据治疗领域招募生命科学领域具有资深研究背景的生物医学博士等工业界领军人才,以承担公司相关治疗领域的核心研发责任。

问22:请问不同产品的销售策略如何?

微芯是做原创新药的,学术推广占据重要位置,因此我们组建了自己的学术推广团队如肿瘤产品事业部,他们在医学教育推广上发挥了重要作用。随着乳腺癌新适应症的获批,我们学术推广团队已从年初的120人增加至180多人,预计年底达到200人左右。随着乳腺癌适应症的下沉,西达本胺的销售也将覆盖更多的地市级医院。代谢病方面,我们组建了代谢病产品事业部以进行学术推广与销售。另外,由于糖尿病病人分布广泛,因此我们也通过寻找优秀的糖尿病营销企业进行独家合作,以快速提高西格列他钠的患者可及性。

问23:请问西达本胺联合PD-L1治疗非小细胞肺癌什么时候能申请临床试验?是直接做二期、三期吗?西奥罗尼在美国的临床试验有什么规划?

我们已经在7月份与国家药监局沟通完相关方案,我们将以二期直接开始,当获得确证性的临床试验数据时,可能滚动入组更多的病人或纳入多种病种的病人,具体方案未来还需要和药监局进一步沟通。关于西奥罗尼的美国临床试验,目前我们正在进行材料准备以及与FDA沟通中。

问24:西达本胺针对乳腺癌适应症大概在何时能够迎来较大放量,具体为什么水平?

西达本胺有着品牌效应,同时其针对乳腺癌的全新机制也需要学术推广进行市场导入,预计将在明年开始快速放量,其市场规模大概有外周T淋巴瘤的5-6倍。

问25:公司的研发管线情况如何,未来的战略布局是怎样的?

公司的战略布局有以下几点:1. 药品的治疗领域从肿瘤疾病、代谢疾病和自身免疫性疾病拓展到了中枢神经疾病和抗病毒领域。2. 建立了成都研发中心并对市场规模庞大治疗领域进行跟进研发,这是为了高效利用已经建立起来的学术推广和营销团队,增强未来产出。3. 成立了抗体早期研究中心,前期计划通过商业合作尽快实现在肿瘤或自身免疫性疾病领域挖掘到可进入一期临床试验的项目,并能够在2-3年后独立完成原创抗体大分子药物的临床申报工作并形成系列的产品管线,与现有的小分子新药管线相辅相成。

通过深圳和成都的两个研发中心,公司在5个治疗领域,包括原创,快速跟踪及生命周期管理三个层次,和大小分子进行战略布局。预计三年后,每年新增数个新药临床申请。

基于中国早期研发的原创药物,公司将会在美国进行药品的申报和上市,创造全球范围的收益。

问26:西格列他钠在糖尿病领域的优势?微芯在糖尿病领域将会选择商业化还是与商业伙伴合作?

西格列他钠作为新一代胰岛素增敏剂有着独特的临床优势。现有药物有着以下特征:1. 药物可以有效控制的比例在60%-70%;2. 药物在持续治疗中产生耐药性; 3. 二型糖尿病病因为胰岛素抵抗,现有增敏剂药物副作用和不良反应明显。西格列他钠作为新一代胰岛素增敏剂有着疗效高,安全性强的特点,三期临床试验显示药品针对胰岛素抵抗和严重脂代谢紊乱的患者有着独特及优异的临床疗效。

西格列他钠胰岛素增敏的机理有着与二甲双胍等药物联合用药的可能,药品作用机制互补,能够产生更佳的效果。在商业上公司建立了代谢病产品事业部,负责西格列他钠的学术推广工作。同时糖尿病作为一种慢病模式,需要公司有强大的营销团队和网络渗透能力。微芯将会选择与擅长糖尿病营销的企业进行合作进行联合营销。

问27:公司未来销售的增长策略是什么,预计增量来自哪里?

西达本胺未来将会在血液肿瘤领域维持持续的增长;同时西达本胺对乳腺癌的销售于第三季度开展,适应症市场规模庞大,未来将会成为药品的增长点;预估在2022年提交西达本胺针对弥漫大B适应症的上市申请,同样会带来销售增长;西达本胺有着广谱抗癌的机制,联合PD-1/PD-L1在非小细胞肺癌上开展临床试验及申报。

明年年中西达本胺在日本的上市能够为公司带来海外销售收益。同时,明年糖尿病药物西格列他钠的上市能够为公司带来增量,预计2023年能够实现西奥罗尼针对小细胞肺癌的上市申请。多种药物的研发和适应症的不断审批能够持续为公司带来营收增长。

问28:公司的收益分成、许可费、里程碑收入的占比为多少,学术推广费用的占比为多少?两票制是否会对微芯产生影响?

里程碑收入的比例根据双方协议约定不对外公开。临床申报、上市、适应症的申请和批准都会为公司带来里程碑收入。美国销售模式未定,日本西达本胺价格未定,现在暂时难以估算准确市场数据。

国内方面销售费用扣除人员工资福利后,基本为学术推广方面的费用,占销售费用20%以上。微芯作为原创新药企业,不会受到两票制政策的不利影响。

问29:西达本胺同类竞品有哪几个,当前的渗透率为多少,预计为多少?

西达本胺暂时没有直接竞品,尤其在T淋巴瘤方面。在乳腺癌方面,西达本胺与其他药品机制互补,有着联合用药的可能性。西达本胺主要针对抑制肿瘤的复发转移和耐药性,与其他药物机制不产生冲突。T细胞淋巴瘤每年发病数量为一万多人。西达本胺的市场渗透率估计在20%-30%。未来新的联合用药方案能够提升患者的生存率,同时作为非化疗的治疗手段更容易被医生采用,未来预计渗透率能够上升至45%以上。

在乳腺癌方面销售开展在初期阶段,无法估算渗透率,但是药物的联合用药可能性能够带来成长空间。

问30:三季报业绩中扣除政府补贴后不尽如人意,请问产品销售是否出现某些问题?

三季报产品销售同比显著增加,但微芯在药品研发上的投入力度大,这显然对刚刚步入成长期的企业的净利润影响较大,前三季度我们研发投入同比增长68%。企业有着核心的研发技术,多种产品研发管线,未来几年有着数个原创新药以及多种适应症进入临床,有着很好的持续发展潜力。

问31:对股东减持问题以及董监高增持情况的看法?

减持股东平均持股时间为10年以上,减持均依照相关法律法规进行,减持原因为股东自身正常需求,与公司经营好坏没有任何联系。短期上股东减持对公司的股价有一定的影响,但是作为有着原创新药研发核心技术及优秀产品链的企业,微芯的成长发展预期十分明确。公司董监高的增持为个人判断和个人需求,并不与公司发展预期相关。

问32:西达本胺联合PD1用药具体与哪一家企业合作,进展如何?未来将会申报哪些适应症?

具体企业需要保密,合作企业有多家。西达本胺有着在所有实体瘤适应症上联合用药的可能性,例如在美国合作公司临床试验发现西达本胺联合PD-1用药有利于黑色素瘤等不同实体瘤的治疗前景。

问33:公司有很强的一类新药研发能力,能否详细介绍公司的研发平台和核心竞争力?同时公司是否有考虑用license-in方式引进海外新药?

微芯作为原创药企业有着极度差异化的药品,这种模式需要在早期用公司化学基因组学核心技术平台去发现和甄别这些差异化产品:公司通过计算机辅助设计,AI,分子设计等技术发现药物分子,并用化学基因组学中的数理模型、数据挖掘和信息学分析,将新药与已有药物进行比对,预测并评估新药的优势和可能不足。此外,我们也在积极寻找license-in的机会。

问34:公司未来对标的是国际上哪一家公司?在未来布局的管线上,哪一方面是公司的重点?

微芯不会刻意对标个别公司。我们的目的是利用核心手段去研发新的药物,弥补现有治疗方案的不足,在这些方面公司与美国Genentech基因泰克公司有着相似之处。微芯有肿瘤、代谢疾病、自身免疫、中枢神经、抗病毒等五大领域,是我们目前正在推进的重点。

接待详细对象
序号 接待对象 接待对象类型 机构相关人员
1 国都证券 证券公司
2 国海证券 证券公司
3 国泰基金 基金管理公司
4 国邦证券
5 国通证券 证券公司
6 荣保泰资本 资产管理公司
7 山西证券 证券公司
8 上海元鸿投资
9 尚诚资产 资产管理公司
10 申万宏源证券 证券公司
11 中欧基金 基金管理公司
12 中盛田夏
13 中信证券 证券公司
14 新时代证券 证券公司
15 兴业证券 证券公司
16 中国人民财产保险 财险公司
17 天弘基金 基金管理公司
18 中加基金 基金管理公司
19 成合资产
20 川财证券 证券公司
由于篇幅受限,只显示前20家机构名单

  近年来,公司获得机构调研的情况如下表所示:

微芯生物机构调研历史明细
调研日期 公告日期 接待机构数量 接待方式 接待人员 接待地点 调研三个月后涨跌幅(%)
2020-10-28 2020-11-02 36 电话会议 董事长、总经理 XI… 线上电话会议
2020-09-15 2020-10-12 1 现场调研,电话会议 董事长、总经理 XI… 线上电话会议
2020-09-11 2020-10-12 2 现场调研,电话会议 董事长、总经理 XI… 线上电话会议
2020-09-07 2020-10-12 1 现场调研,电话会议 董事长、总经理 XI… 线上电话会议
2020-09-04 2020-10-12 1 现场调研,电话会议 副总经理、首席科学官… 公司会议室

 近期国盛智科、金固股份、蓝思科技、华策影视、金风科技、金风科技等公司相继发布了机构调研公告,具体情况如下表:

沪深两市机构调研一览
代码 名称 接待机构数量 接待方式 接待人员 接待地点 调研日期
688558 国盛智科 1
002488 金固股份 1
300433 蓝思科技 27 特定对象调研,现场参观 董事长、总经理 周群… 星沙园区工厂、长沙二… 2020-11-03
300133 华策影视 54 其他 董事、总裁 赵依芳,… 电话会议 2020-11-02
002202 金风科技 1 分析师会议 投资者关系主管 刘夏 电话调研 2020-11-02
002202 金风科技 2 特定对象调研 董事、总裁 曹志刚,… 电话调研 2020-11-02

小贴士:私人股权投资(又称私募股权投资或私募基金,英文“private equity”,简称PE),是一个很宽泛的概念,用来指称对任何一种不能在股票市场自由交易的股权资产之投资[1]。被动的机构投资者(例如官方养老资金池、保险公司)可能会投资私人股权投资基金,然后交由投资公司管理并投向目标公司。私人股权投资可以分为以下种类:杠杆收购、风险投资、成长资本、天使投资和夹层融资以及其他形式。私人股权投资基金经常会控制所投资公司的管理,而且经常会引进新的管理团队以使公司价值提升。

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