(300396) 迪瑞医疗[300396.深证]:9项医疗器械产物获得CE认证证书

2021-02-05 14:16标签:

(300396) 迪瑞医疗[300396.深证]:9项医疗器械产品取得CE认证证书


1 月 12日丨迪瑞医疗(300396,股吧)(300396.SZ)颁布,公司的9项医疗器械产物于近日获得了CE认证证书,产物称号为维生素B12测定试剂盒(化学发光免疫剖析法)、异样凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫剖析法)、肿瘤标记物资控品Ⅰ、肿瘤标记物资控品Ⅱ、人附睾卵白4测定试剂盒(化学发光免疫剖析法)、鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫剖析法)、匆匆甲状腺素受体抗体测定试剂盒(化学发光免疫剖析法)、钠测定试剂盒(半乳糖苷酶法)、FUS-III试纸。

这次产物触及IVD行业中化学发光免疫剖析,生化诊断剖析跟尿液剖析领域。

化学发光免疫剖析是体外诊断行业最首要的细分名目之一,公司规划化学发光免疫工业多年,今朝进入到播种期,贩卖渠道规划正在逐渐完美傍边。

公司今朝发光产物能够进行甲状腺功用、沾染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标记物、糖代谢、心肌标记物、肾功用、高血压、肝纤维化、血虚等名目的检测。

生化诊断是最早完成主动化的检测手腕,今朝医疗卫发火构是消费生化试剂产物的主力军。

尿液剖析手艺为临床检修名目的惯例检测手艺,跟着海内厂商手艺的一直提高,与外洋产物的差距一直放大,在二级及基层病院市场逐步实现了入口产物替换。

上述产物获得CE认证证书,标明了该产物合乎欧盟相干要求,曾经具备欧盟市场的准入前提,将进一步加强公司产物的综合竞争力,对于公司将来的运营将发生踊跃影响。

【300396】迪瑞医疗:核酸提取试剂盒取得第一类医疗器械存案凭据


迪瑞医疗(300396)2月3日晚间布告,公司于近日获得由长春市市场监视治理局发表的核酸提取试剂盒(磁珠法)《第一类医疗器械存案凭据》,该产物用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。

其处置后的产品用于临床体外检测使用。


【300396】迪瑞医疗[300396.深证]:医疗器械注册证变革


1 月 14日丨迪瑞医疗(300396,股吧)(300396.SZ)颁布,公司于近日获得由国度药品监视治理局发表的1项《医疗器械注册变革文件》,产物称号为糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫剖析法),变革次要内容系(1)变革包装规格;(2)变革实用机型,变革为:全主动化学发光免疫剖析仪(型号:CM-180、CM-320、CM-320i)、模块化生化免疫剖析体系(CSM-8000)。

上述医疗器械注册证的变革,丰盛了产物实用机型,产物注册证内容表述愈加精确完全,有益于加强公司综合竞争力,进一步进步公司的市场拓展才能,对于公司将来的运营将发生踊跃影响。